重磅!注射劑一致性評(píng)價(jià)正式官宣啟動(dòng)
- 分類(lèi):行業(yè)新聞
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- 來(lái)源:
- 發(fā)布時(shí)間:2020-05-15 09:54
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【概要描述】
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根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2018年第102號(hào))等有關(guān)規(guī)定,為加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作(以下簡(jiǎn)稱(chēng)注射劑一致性評(píng)價(jià)),現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年5月12日
一、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》出臺(tái)的背景是什么?
答:為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作部署,國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室組織專(zhuān)家委員會(huì)制定了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》等系列文件,經(jīng)廣泛征求社會(huì)意見(jiàn)并修改完善后予以發(fā)布,正式啟動(dòng)了化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。
二、化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的對(duì)象包括哪些?
答:已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥,未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑,并開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。
尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號(hào))規(guī)定申報(bào)參比制劑,待參比制劑確定后開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào),避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國(guó)家公布的參比制劑不符,影響研究項(xiàng)目開(kāi)展、造成資源浪費(fèi)等問(wèn)題。
對(duì)臨床價(jià)值明確但無(wú)法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥,如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等,此類(lèi)品種無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室將組織專(zhuān)家委員會(huì)進(jìn)行梳理,分期分批發(fā)布此類(lèi)品種目錄,鼓勵(lì)藥品上市許可持有人按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)展藥品質(zhì)量提升相關(guān)研究,并按照藥品上市后變更管理有關(guān)規(guī)定申報(bào),執(zhí)行一致性評(píng)價(jià)的審評(píng)時(shí)限。
三、化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間要求是什么?
答:依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2018年第102號(hào))》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
四、化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)審評(píng)時(shí)限要求是什么?
依據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào)),審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)在受理后120日內(nèi)完成。經(jīng)審評(píng)認(rèn)為需申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的,申請(qǐng)人應(yīng)在4個(gè)月內(nèi)一次性完成補(bǔ)充資料。發(fā)補(bǔ)時(shí)限不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。
五、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種,是否繼續(xù)享受相關(guān)政策支持?
答:通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種,藥品監(jiān)管部門(mén)允許其在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上予以標(biāo)注,并將其納入《新批準(zhǔn)上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集》。相關(guān)部門(mén)也將按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))的要求給予政策支持。
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